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La mesure décidée par le ministère du Commerce de ne tolérer que l’importation exclusive, à partir du 2 novembre dernier, de la pièce de rechange d’origine a été saluée hier par Marc Bergeretti, directeur général de Peugeot Algérie SPA (PSA).

S’exprimant à l’occasion d’une conférence de presse organisée au siège de PSA à Alger, le responsable du constructeur automobile français pour l’Algérie a indiqué que cette décision intervient après les réunions de concertation organisées le mois de juin dernier avec le ministère du Commerce, pour lutter efficacement contre les pièces de rechange contrefaites.

«C’est un signal fort qui démontre que les autorités algériennes ont pris conscience du danger que représentent ces pièces sur la vie des citoyens», a déclaré M. Bergeretti, qui ajoute cependant, «qu’il faut attendre comment cela va se passer».

Même si la mesure est louable à plus d’un titre, le responsable de la marque a néanmoins souligné que Peugeot n’a pas été consulté et a été pris de court.

Le constructeur français n’a pas encore adapté sa logistique, notamment pour ce qui est de l’étiquetage de la pièce de rechange en langue arabe, a indiqué le conférencier qui fera savoir qu’une demande a été adressée au ministre du Commerce pour débattre de ce problème.

Le responsable chargé de la pièce de rechange à Peugeot a fait savoir hier qu’il y’a actuellement quelque 25 000 références (Pièces détachées) qui sont stockées au niveau du magasin central dans la capitale. D’après lui, l’adaptation à la nouvelle mesure décidée par le ministère du Commerce, pour ce qui est du moins de l’étiquetage en langue arabe, demande du temps.

«L’installation d’une chaîne d’étiquetage en Algérie serait bénéfique pour le pays», indiquera le patron de PSA qui soulèvera un autre problème, à savoir le fait que les pièces dont sont dotés les véhicules de la marque Peugeot ne sont pas toutes fabriquées en France. M. Bergeretti a clairement fait savoir qu’il redoutait «des lourdeurs administratives au niveau de la douane» à cause de tous les documents qu’il faudrait présenter. Par ailleurs, interrogé sur les répercussions des mesures contenues dans la LFC 2009, le directeur général de Peugeot Algérie a souligné que l’Algérie est souveraine dans ses décisions.

Toutefois, le conférencier n’a pas écarté une augmentation des prix de vente des véhicules de la marque en Algérie. L’instauration du certificat de conformité, les lettres de crédits et le changement du débarquement des véhicules dans d’autres ports vont certainement induire d’autres coûts.

Enfin, pour ce qui est de l’éventualité de la mise en place d’une industrie automobile dans notre pays, Marc Bergeretti a indiqué que l’Association des concessionnaires automobiles algériens (AC2A) est en train de réfléchir à mettre sur pied des paramètres pour concrétiser l’idée, d’autant plus, a-t-il argumenté, que l’Algérie est aux portes de l’Europe et occupe une position stratégique.

Z. M.

La campagne de vaccination contre la grippe A (H1N1) est officiellement lancée en France. Mais ces vaccins sont-ils efficaces ? C’est le fondement même de la procédure d’autorisation de mise sur le marché que de vérifier, en plus de la sécurité du vaccin, son efficacité contre l’agent pathogène contre lequel il protège. En conséquence, les vaccins dotés d’une AMM, qui seront les seuls utilisés dans le cadre de la campagne de vaccination, ont démontré leur efficacité pour protéger contre le virus de la grippe A(H1N1). Cependant, comme c’est le cas pour tous les vaccins, les vaccins contre la grippe A(H1N1) ne protègent pas à 100%. Le vaccin reste efficace plusieurs mois. Se faire vacciner aujourd’hui permet donc largement d’être protégé pendant la période à risque de pic pandémique.

Quelle est la composition des vaccins ?

Les vaccins comportent un principe actif dénommé « antigène ». C’est cet élément qui va induire une réponse immunitaire capable de protéger l’individu contre l’infection naturelle ou d’en atténuer significativement les conséquences (bactéries ou virus vivants atténués, agent bactérien ou viral entier inactivé, fractions antigéniques ou sous-unités vaccinantes).

Les autres composants sont :

* les adjuvants qui stimulent la réaction immunitaire induite par les vaccins (cf. infra.) ;
* les conservateurs (Thiomersal) qui évitent le risque infectieux ;
* et des agents inactivants (formaldéhyde) pour l’inactivation et la détoxification des agents infectieux.

Que sont les adjuvants et à quoi servent-ils ?

Certains vaccins contre la grippe A(H1N1) contiennent des adjuvants. Ces adjuvants servent :

* à limiter la quantité d’antigène nécessaire pour obtenir la réaction immunitaire permettant de protéger la personne vaccinée. Les vaccins adjuvés contiennent donc moins de « principe actif » ;
* à élargir le spectre d’efficacité des vaccins, ce qui permet aux vaccins d’agir même contre un virus qui se serait légèrement modifié.
Ces deux éléments sont particulièrement intéressants en cas de pandémie, puisque, le virus étant un nouveau virus :
* diminuer la quantité d’antigène nécessaire permet d’augmenter le nombre de vaccins produits dans une période donnée ;
* d’autre part, les nouveaux virus évoluent souvent spontanément, et c’est particulièrement le cas pour les virus de la grippe. L’élargissement du spectre d’action permet donc d’augmenter la garantie d’efficacité des vaccins.
C’est pourquoi les vaccins acquis dans le cadre de la pandémie A(H1N1) comportent dans leur grande majorité des adjuvants.
Les adjuvants utilisés dans les vaccins de GSK, de Novartis et dans un vaccin de Sanofi sont à base de squalène (huile de foie de requin). Le squalène est une substance que l’on trouve à l’état naturel dans les plantes, chez l’animal et chez l’homme. Dans l’organisme humain, il est synthétisé dans le foie et véhiculé par la circulation sanguine. On le trouve également dans différents aliments, médicaments en vente libre et compléments alimentaires. Il est commercialement extrait de l’huile de poisson, en particulier de l’huile de foie de requin. Il est ensuite purifié et utilisé dans certains produits pharmaceutiques et vaccins.
Le risque associé à la présence d’adjuvants à base de squalène dans les vaccins grippaux A(H1N1) est actuellement théorique. En effet, les données chez l’animal n’ont permis de retrouver aucun effet toxique.
L’un de ces adjuvants (MF59) est d’ailleurs présent dans des vaccins déjà administrés à plusieurs dizaines de millions d’exemplaires, notamment l’un des vaccins utilisés contre la grippe saisonnière en Europe (environ 47 millions de doses administrées depuis 1997). La large utilisation de ce vaccin n’a pas conduit au signalement d’effets indésirables post-vaccinaux importants et témoigne de sa bonne tolérance.

Une ou deux doses ?

Le schéma vaccinal validé dans les essais cliniques ayant permis aux différents vaccins contre le virus A(H1N1) d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) comporte l’administration de deux doses espacées au minimum de 21 jours.
Pour autant, même après l’obtention des autorisations de mise sur le marché, les laboratoires poursuivent leurs travaux pour améliorer leur connaissance de l’efficacité des vaccins. Ces essais qui se poursuivent ont permis de produire des données d’immunogénicité (c’est-à-dire la capacité du vaccin à stimuler la production des anticorps contre le virus) supplémentaires. Ces données pourraient conduire à reconsidérer ce schéma si la première dose devait permettre de façon pérenne l’obtention d’un effet protecteur suffisant.
C’est ce que suggèrent les données qui sont disponibles pour le vaccin produit par GSK et celui produit par Novartis. En conséquence, ces deux laboratoires ont déposé une nouvelle demande d’AMM auprès de l’agence européenne du médicament (EMEA) pour leur vaccin avec une seule dose. Un schéma vaccinal à une seule dose serait une excellente nouvelle.
Tout d’abord, il permettrait de proposer plus rapidement la vaccination à l’ensemble de la population.
Ensuite, il simplifierait substantiellement l’organisation de la campagne de vaccination car, à l’heure actuelle, les deux injections requises doivent être faites avec un vaccin produit par le même laboratoire.
Il est néanmoins probable que cette possible évolution du schéma vaccinal ne concerne pas les jeunes enfants qui resteraient sur un schéma à deux injections pour une protection complète.

Quels sont les effets secondaires attendus ? Comment seront-ils pris en compte ?

Si l’on se fonde sur les résultats de la surveillance des effets secondaires des vaccins contre la grippe saisonnière produits selon des procédés analogues et déjà commercialisés depuis plusieurs années, rien n’indique actuellement que le vaccin contre la grippe A(H1N1) puisse avoir des effets secondaires à long terme.
En effet, les vaccins contre la grippe saisonnière sont bien tolérés. S’ils surviennent, les événements indésirables sont le plus souvent mineurs, prenant surtout la forme de réactions locales (douleur, rougeur, gonflement) au point d’injection ou de fièvre modérée, et ne durent pas plus de 48 heures.
Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A(H1N1), un suivi attentif et en temps réel des effets indésirables sera néanmoins mis en place. Il permettra de détecter et d’analyser tout signal d’alerte significatif.
L’encadrement de la sécurité d’emploi du vaccin reposera sur l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), en collaboration étroite avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et les laboratoires pharmaceutiques concernés.
En complément des plans de gestion des risques (PGR) mis en place au niveau européen, l’AFSSAPS prévoit une surveillance selon deux axes principaux : un recueil des effets indésirables et la réalisation d’études cliniques complémentaires au PGR européen afin d’assurer un suivi épidémiologique en France. Ces éléments permettront ainsi l’évaluation régulière du rapport bénéfice-risque de ces vaccins et la prise de mesures si nécessaire.
Une fiche de déclaration « pandémie grippale » a été mise en place par l’AFSSAPS, qui permettra de déclarer spécifiquement des événements indésirables pour les vaccins antigrippaux A(H1N1). La notification sera facilitée par l’accès non seulement sur le site de l’AFSSAPS mais aussi sur les sites internet de plusieurs réseaux de médecins généralistes et des ordres nationaux des médecins et des pharmaciens. Des formulaires de déclaration seront également disponibles dans les centres de vaccination.
Enfin, dans des cas exceptionnels, les professionnels de santé pourront déclarer les événements indésirables dont ils ont connaissance par téléphone.
Dans le contexte particulier de la pandémie grippale, l’AFSSAPS prévoit de renforcer le système habituel de notification par les professionnels de santé en autorisant la notification directe par les patients, afin de disposer de toute information pouvant constituer un signal, quelle que soit la source
Dans le cadre du plan de gestion des risques (PGR) européen, l’agence européenne du médicament (European Medicines Agency – EMEA) a demandé à chaque laboratoire commercialisant un vaccin A(H1N1) de mettre en place un suivi de cohorte de sujets vaccinés jusqu’à 6 mois après la vaccination. De plus, l’AFSSAPS prévoit une évaluation de la tolérance des nouveaux vaccins A(H1N1) au sein des groupes de sujets à risque, grâce à un suivi actif et organisé des effets indésirables en France.

Qu’en est-il du syndrome de Guillain-Barré ?

Le syndrome de Guillain-Barré (SGB) est une atteinte des nerfs qui se traduit par une paralysie rapide, débutant au niveau des membres inférieurs puis remontant vers le haut du corps. C’est une maladie potentiellement grave : dans 85% des cas, la récupération est complète, 10% des patients gardent des séquelles motrices et 5% décèdent.
C’est une maladie rare. En France, son incidence (nombre de nouveaux cas par an) est de 2,8 cas pour 100.000 (calculée sur la base des données du programme de médicalisation des systèmes d’information-PMSI). On estime à 1.700 le nombre de patients hospitalisés par an.
Deux tiers des cas de SGB surviennent après une infection bactérienne ou virale. A ce titre, la grippe est considérée comme un facteur de risque possible du SGB.
Les études épidémiologiques faites sur le sujet ont montré que le nombre d’hospitalisations pour SGB augmente parallèlement à celui du nombre de cas de grippe. Une étude menée en France par des équipes de l’hôpital de Garches a montré l’incidence de 4 à 7 cas pour 100 000 sujets grippés. L’association entre la vaccination contre la grippe et la survenue d’un SGB a été évoquée pour la première fois en 1976 aux Etats-Unis. Il s’agissait d’un vaccin à virus entier et sans adjuvant.
Depuis, plusieurs études portant sur la vaccination contre la grippe saisonnière ont été conduites. L’une d’entre elles a mis en évidence un risque très faible d’environ 1 cas pour 1 million de personnes vaccinées. Les autres études n’ont pas montré d’association.
L’ensemble des données disponibles indiquent que le risque de développer un SGB dû à la grippe est très supérieur au risque de survenue d’un tel syndrome du fait de la vaccination. Sur ce sujet, le rapport bénéfice/risque est donc totalement en faveur de la vaccination.

Deux éléments doivent être soulignés :

* on dénombre environ 1.700 cas de SGB par an, soit un peu plus de 4 cas par jours. Il est donc certain que des SGB apparaîtront au cours de la campagne vaccinale, y compris chez des personnes s’étant faite vacciner, sans forcément qu’il n’y ait de lien ;
* l’épidémie de grippe annoncée va faire augmenter ce nombre car les infections virales et bactériennes sont à l’origine de 2/3 des SGB.
En conséquence, les autorités sanitaires s’attendant à une épidémie de grippe plus importante que les autres années, s’attendent également à une augmentation du nombre de SGB pendant l’hiver 2009-10.

Est-il prévu un suivi médical des personnes vaccinées ?

Il n’est pas prévu de mettre en place un suivi médical des personnes vaccinées car cela ne se justifie pas.
En revanche, un dispositif de surveillance des effets indésirables sera mis en place au démarrage de la campagne de vaccination et permettra de réaliser une évaluation en continu de la tolérance de ces vaccins.
Il a pour objectif de détecter les effets indésirables médicamenteux (EIM) des vaccins grippaux A(H1N1) sur le territoire français. Cette évaluation continue de la tolérance des vaccins A(H1N1) permettra de prendre rapidement toute mesure supplémentaire de minimisation du risque qui pourrait s’imposer, et de modifier, si nécessaire, la stratégie de vaccination.
En cas de signal d’alerte susceptible de conduire à une réévaluation du rapport bénéfice-risques des vaccins A(H1N1), les autorités compétentes des Etats membres de la communauté européenne s’informeront mutuellement afin de prendre des dispositions concertées
Si un effet indésirable survenait après la vaccination, il est recommandé de se rapprocher de son médecin, ou de son pharmacien pour avis. Le cas échéant, ils se chargeront d’établir une déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent géographiquement. Par ailleurs, il est prévu que les patients puissent déclarer eux-mêmes des effets secondaires qu’ils suspectent d’être liés à la vaccination A(H1N1). La fiche de déclaration « patients » sera téléchargeable sur le site de l’AFSSAPS (http://www.afssaps.fr/). Une fois dûment remplie, elle devra être adressée au CRPV couvrant le département de résidence du patient déclarant.

Pourra-t-on choisir son vaccin ?

Seuls les vaccins dotés d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) seront utilisés pour vacciner la population. Aussi, chacun doit considérer que tous les vaccins offrent le même niveau d’efficacité et de sécurité. Aussi, il n’est pas prévu d’offrir le choix du vaccin aux personnes qui viendront se faire vacciner.
En revanche, dans des cas très particuliers, comme celui des femmes enceintes ou celui de certaines allergies en particulier, le professionnel de santé qui effectuera la vaccination pourra être amené à choisir un vaccin plutôt qu’un autre.

Quel est le prix des vaccins ?

Des contrats ont été passés avec quatre industriels pour pallier tout problème de production ou d’obtention d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Au total, 94 millions de doses ont ainsi été acquises :

* 28 millions de doses chez Sanofi ;
* 16 millions de doses chez Novartis,
* 50 millions de doses chez GSK
* 50 000 doses chez Baxter.
750 M€ HT ont été consacrés à l’achat des vaccins. Leur prix unitaire est variable en fonction des fournisseurs et s’établit en moyenne à un peu moins de 8€ HT.
L’acquisition peut paraître immédiatement coûteuse mais elle est potentiellement économiquement positive. En effet, la vaccination doit permettre de réduire l’impact sanitaire, social mais aussi économique de la pandémie. Le coût de la perte de production liée à l’absentéisme généré par une épidémie de grippe A(H1N1) a été estimé par le secrétariat général de la défense nationale entre 6 et 7,5 milliards d’euros, avec comme hypothèse un taux de personnes touchées par la pandémie de 30%.
Les marchés passés avec les laboratoires pharmaceutiques ont fait l’objet de négociations importantes. La ministre de la santé et des sports a constitué, à des fins de négociations des contrats, une équipe constituée du directeur général de la santé, du directeur général de l’établissement de préparation et des réponses aux urgences sanitaires (EPRUS), l’établissement qui a passé les marchés, du directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et enfin du président du comité économique des produits de santé (CEPS). Source : ministère de la Santé et des Sports

Une polémique a éclaté ces derniers jours sur le nombre de doses à injecter. Mais les vrais craintes des Français se situent sur les adjuvants présents dans les vaccins pandémiques H1N1. Depuis plus de 30 ans, de nombreux vaccins comportent dans leur composition des substances dénommées adjuvants, dont l’ajout permet d’augmenter de façon spécifique la réponse immunitaire pour une même dose d’antigène vaccinal.

Dans le contexte d’une pandémie grippale, on ne connaît à l’avance et de façon précise ni la date de survenue, ni les caractéristiques spécifiques du virus pandémique qui circulera. Il est donc essentiel de pouvoir développer et produire rapidement des vaccins contre la souche virale identifiée, et de mettre à la disposition des autorités sanitaires des doses suffisantes de vaccins pour couvrir la population. A cet égard, l’utilisation d’un adjuvant permet de réduire la quantité d’antigène par dose de vaccin tout en conservant une réponse vaccinale optimale, et ainsi, de produire davantage de doses, dans un rapport qui peut aller de 1 à 2 à 1 à 4 pour une même quantité globale d’antigènes disponibles.

L’utilisation d’un adjuvant peut aussi s’avérer utile en cas de mutation du virus, car ils sont susceptibles de favoriser une efficacité immunitaire plus large, c’est-à-dire en assurant un certain degré de protection vaccinale face à une souche virale modifiée. L’ensemble de ces considérations, ainsi qu’un large recul clinique sur le profil de sécurité jugé favorable pour ces adjuvants, ont conduit à privilégier à l’échelon européen le choix du développement de vaccins contenant un adjuvant, tels que les deux vaccins qui viennent de faire l’objet d’un avis positif du comité scientifique de l’EMEA pour l’autorisation de mise sur le marché. D’autres vaccins sans adjuvant sont en cours de développement et viendront compléter l’offre de couverture vaccinale d’ici le milieu de l’automne notamment pour vacciner des personnes immunologiquement plus vulnérables, telles que les femmes enceintes, les très jeunes enfants ou les personnes immunodéprimées.

Dans ces cas, le choix d’un vaccin sans adjuvant, tel que préconisé par le Haut Conseil de Santé Publique dans son avis du 7 septembre 2009, le sera à titre de précaution. En effet, les diverses études scientifiques qui ont été conduites en Europe et dans le monde, n’ont pas permis d’établir un lien entre l’utilisation de vaccins avec adjuvants et l’apparition de perturbations du système immunitaire aux conséquences graves dans la période suivant la vaccination.

Les sels d’aluminium sont de longue date les principaux adjuvants utilisés dans les vaccins en général. Le recul de pharmacovigilance est très important, et ne fait apparaître globalement que des effets indésirables locaux et bénins, même si certaines controverses nourrissent des débats récurrents notamment quant à la possibilité non établie à ce jour que cet adjuvant puisse être à l’origine de rares pathologies auto-immunes.

Les vaccins pandémiques avec adjuvant qui viennent d’être autorisés comportent des adjuvants d’une génération plus récente dite huile dans l’eau. Leur composition incorpore essentiellement du squalène (substance lipidique qui est présente notamment dans les aliments). C’est le cas pour les adjuvants MF59 et ASO3. Les études pré-cliniques réalisées chez plusieurs espèces animales n’ont pas montré de toxicité particulière, notamment de foeto-toxicité, ou de tératogénicité.

Les études cliniques effectuées chez l’homme avec des vaccins comportant ces mêmes adjuvants n’ont pas fait apparaître de signal de risque, hormis une augmentation des réactions locales au point d’injection de type rougeur et douleur.

Enfin, il faut rappeler qu’il existe déjà un vaccin contre la grippe saisonnière contenant un adjuvant à base de squalène, le MF59. Il s’agit du vaccin Gripguard qui est autorisé depuis 2001 en France et a déjà été utilisé très largement (environ 45.000.000 de doses), notamment en Europe. Le suivi de pharmacovigilance n’a pas fait apparaître de problème de tolérance ou de réactions immunologiques anormales.

Le squalène a été mis en cause après que des anticorps anti-squalène ont été retrouvés chez des vétérans américains de la guerre du Golfe atteints d’un syndrome spécifique. Ces vétérans avaient reçu de multiples injections de différents vaccins avec adjuvants susceptibles d’expliquer la présence de ces anticorps. Une analyse rétrospective publiée en 2009 par la revue Vaccines a fait ressortir la présence d’anticorps anti-squalène chez des individus non immunisés. Elle a conclu à une absence de causalité entre le syndrome et la présence de ces anticorps. En tout état de cause, le dispositif de surveillance des effets des vaccins pandémiques H1N1 qui est mis en place et sera opérationnel dès le début de la vaccination permettra de suivre régulièrement et attentivement le profil de sécurité de chacun de ces vaccins et d’analyser rapidement si nécessaire tout signal. Source : communiqué de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)

L’Agence Européenne du Médicament a autorisé le vaccin Pandemrix avec adjuvant produit par le groupe pharmaceutique Novartis est un vaccin administré par injection. Il contient des parties du virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées). Il contient une souche de grippe appelée «A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14» (H5N1). Tous les tests effectués montrent qu’il est relativement sûr.

L’Agence européenne du médicament (EMEA) a donné son feu vert pour le vaccin anti-grippe A des laboratoires Baxter. C’est un vaccin sans adjuvant mais qui peut comporter certains risques, comme expliqué ici.